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“大研发战略”开门红 新华制药头孢氨苄胶囊两品规均通过一致性评价

2020-02-14 12:17 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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近日,山东新华制药股份有限公司研发工作再传喜讯,公司重点抗感染药物——头孢氨苄胶囊,经国家药品监督管理局审批,两个品规(0.125g和0.25g)均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

  鲁网2月14日讯 近日,山东新华制药股份有限公司研发工作再传喜讯,公司重点抗感染药物——头孢氨苄胶囊,经国家药品监督管理局审批,两个品规(0.125g和0.25g)均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该产品是国家基药目录和国家医保甲类目录品种,根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发【2016】41号)和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管【2017】68号)的相关规定,该品种成为药品上市许可持有人制度试点品种,新华制药也同时成为本产品的上市许可持有人。这是目前新华制药通过一致性评价的第五个品种,2020年“大研发战略”开门红!

规格:0.125g

规格:0.25g

  头孢氨苄属于第一代头孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,主要用于治疗敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐其为一线用药。

  公司2016年启动该品种一致性评价工作,新华制药的科研团队,与时间赛跑,与困难较量,通过对不同处方工艺的研究筛选、对上百条溶出曲线的对比检测,顺利通过了生物等效性研究,保证了公司的头孢氨苄胶囊与美国PRAGMA公司的原研药质量和疗效完全一致,实现临床可替代。2019年1月向国家药审中心(“CDE”)递交申请资料并获受理,7月收到CDE补充研究通知, 11月完成补充资料并递交至CDE,近日收到国家药品监督管理局的药品补充申请批件。

  科技创新关乎新华未来,更是当前发展的重要驱动。在实施创新驱动战略过程中,新华制药加快研发平台升级,加大新产品尤其是战略产品的布局,持续加大研发投入,坚定不移推进仿制药一致性评价工作。创新成果的不断推出,助力公司高质量发展!

  近年来,新华制药大力实施了创新驱动、项目带动、新业态拉动和人才促动的“四驱联动战略”,为公司大力开展的新旧动能转换、产业结构的转型升级,为公司连续5年各项经济指标连创新高奠定了坚实的基础。(通讯员 扈艳华)


初审编辑:崔新孝
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