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喜报!新华制药卡托普利片国内前三家通过一致性评价!

2019-11-22 16:23 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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2019年11月18日,由CFDA核发的《药品补充申请批件》再次隆重亮相新华制药,确认由山东新华制药股份有限公司所产的卡托普利片(25 mg)通过了仿制药质量和疗效一致性评价,批件号:2019B04232!

  鲁网11月22日讯 2019年11月18日,由CFDA核发的《药品补充申请批件》再次隆重亮相新华制药,确认由山东新华制药股份有限公司所产的卡托普利片(25 mg)通过了仿制药质量和疗效一致性评价,批件号:2019B04232!

  卡托普利片是什么药?

  该药属于甲类医保药,价格亲民,是高血压患者的医疗常备药,主要用于治疗高血压和心力衰竭。

  卡托普利片是一种竞争性血管紧张性转换酶抑制剂,抑制RAA系统的血管紧张素转换酶,阻止血管紧张素Ⅰ转换为血管紧张素Ⅱ,并能抑制酮固醛分泌,减少水钠潴留。该药对多种类型高血压均有明显降压作用,并能改善充血性心力衰竭患者的心脏功能。

  卡托普利片的市场怎么样?

  山东新华制药股份有限公司1992年获得该药的药品注册生产批件,通过一致性评价后,将充分享受国家“4+7”带量采购带来的红利,市场前景广阔。

  新华制药的卡托普利片疗效如何?

  通过了仿制药一致性评价,即意味着——新华制药生产的卡托普利片的“质量和疗效”与原研药是一致的!——因此,答案是:靠谱!绝对的!

  新华制药的卡托普利片(25 mg)于2015年再注册批准。2016年,该产品作为公司首批一致性评价项目,启动相关研究工作,经过研究院、制剂QA、生产部和202车间等多部门共同努力,2018年11月完成卡托普利片的现场核查,2019年08月完成发补工作。该产品一致性评价研究工作历时3年有余,经CFDA核准通过仿制药一致性评价,新华制药成为该产品全国第三家通过一致性评价的企业,这也是新华制药今年第四个通过一致性评价的固体制剂,为公司发展再添动力。(本网记者)


初审编辑:崔新孝
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