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新华制药收获第10个一致性评价批件

2020-06-29 18:48 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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近日,新华制药收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》,公司又一重点抗感染药物——克拉霉素片(0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价!至此,新华制药已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价。这也是今年上半年公司通过仿制药一致性评价的第5个品规。

新华制药收获第10个一致性评价批件

克拉霉素片通过仿制药一致性评价

  鲁网6月29日讯 近日,新华制药收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》,公司又一重点抗感染药物——克拉霉素片(0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价!至此,新华制药已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价。这也是今年上半年公司通过仿制药一致性评价的第5个品规。

  克拉霉素为大环内酯类抗生素类重要的药物,因其酯环的6位羟基为甲基取代,克服了红霉素副作用大和耐受性差的缺陷,对敏感菌的抗菌活性有显著提高,对多种需氧和厌氧的革兰阳性和革兰阴性菌均具有抗菌作用,临床上适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染:如鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等,也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。国内的生产厂家有山东新华制药股份有限公司等30多家。

  新华制药自2017年初启动该品种一致性评价工作以来,选派优秀科研团队,研究院、有关部门和车间密切配合,从信息查阅、实验室研究、中试生产,到生物等效性研究、资料申报等多环节严格把关,稳扎稳打,保证了公司的克拉霉素片与原研药质量和疗效的一致性,实现了临床可替代。

  2019年5月,新华制药向国家药品监督管理局递交该项目申请资料并获受理,11月收到CDE补充研究通知,2020年3月完成补充资料递交。近日收到国家药品监督管理局《药品补充申请批件》,成为该品种全国第四家通过仿制药一致性评价的企业。

  今年以来,新华制药的科研工作者们,克服新冠疫情带来的不利因素影响,夜以继日,与时间赛跑,积极推进仿制药一致性评价工作。克拉霉素片通过一致性评价,这是公司“大研发战略”的又一重要科研成果,为公司新旧动能转换、做大做强抗感染药物体系奠定了坚实基础。


初审编辑:姜健
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